新规出台!国家药监局发文支撑化妆品质料立异

时间:2025-02-08

  2月6日,国家药监局发布《支撑化妆品质料立异若干规则的公告》(以下简称《公告》),推出优化新质料注册存案分类技能方面的要求、推动新质料与相关产品同步申报等若干办法,进一步鼓舞化妆品质料立异,构建以市场需求为导向的质料协同立异系统,深化审评批阅制度改革,促进工业高水平质量的展开。《公告》自发布之日起实施。

  《公告》清晰,依据质料特性、功用、预期用处和立异特征,优化技能方面的要求,加强对企业新质料界定及分类研讨的技能辅导。对国内外初次运用的新质料、已有充沛安全运用前史的新质料、已运用质料改善立异的新质料提出了不同的技能方面的要求和点评标准,如对国内外初次运用的新质料,结合实际危险程度优化新质料安全点评有关要求,在企业科学展开安全评价的根底上,减免部分毒理学和长时间人体试用安全实验相关要求。

  《公告》提出,要加强新质料和化妆品相关研讨相关,提高新质料和化妆品审评批阅功率,加快推动运用新质料的产品上市。对请求注册的化妆品新质料,鼓舞一起提出运用该新质料特别化妆品的注册请求;存案的化妆品新质料用于特别化妆品的,能够在进行新质料存案的一起提出特别化妆品注册请求。

  《公告》指出,对契合必定条件的拟在我国首先上市运用、运用现代科学技能结合中国传统优势项目和特征植物资源研制等新质料,实施提早介入、全程辅导,提高新质料研制质量和运用的速度;对契合上述条件的请求注册新质料,以及运用上述新质料的特别化妆品,设置专门审评通道,优先审评,加快新质料和产品上市。

  在加强对新质料技能辅导和沟通交流方面,《公告》提出多项行动。其间提出,为更好地辅导企业标准展开注册存案作业,加强国家化妆品审评部分与各省级药监部分的技能交流和联动合作,挑选具有必定条件和才能的省级药监部分,充沛的发挥其在前置咨询、沟通交流、盯梢辅导等方面的积极作用。

  《公告》还进一步清晰了新质料安全监测期办理,质料标准制修订、根底研讨、信息化建造等方面的内容,夯实质料立异的根底。

  为贯彻落实党的二十届三中全会精神,进一步鼓舞化妆品质料立异,促进化妆品工业高水平质量的展开,依据《化妆品监督办理条例》等相关法规要求,国家药监局安排拟定了《支撑化妆品质料立异若干规则》,现予以发布,自发布之日起实施。

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